Miercuri, 26 Octombrie

Nota de Fundamentare -HG nr.800/26.10.2016

Fișiere atașate

NOTĂ DE FUNDAMENTARE

la Hotărârea Guvernului nr. 800/2016 pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul și procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România

Secţiunea 1 - Titlul actului normativ

Hotărârea Guvernului pentru aprobarea Metodologiei privind modul de calcul și procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România

Secţiunea a 2-a - Motivul emiterii actului normativ 

1. Descrierea situaţiei actuale. Ca urmare a adoptării Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 59/2016, metodologia privind modul de calcul și procedura de avizare și aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC) se aprobă prin Hotărâre a Guvernului la propunerea Ministerului Sănătății, conform dispozițiilor art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

În prezent, prețurile medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală sunt calculate conform prevederilor Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările și completările ulterioare.

În baza prevederilor acestui ordin, în ultima perioadă, în special în ultimul an, au fost înregistrate o serie de bariere în ceea ce privește accesul pacientului la medicamente, prin retragerea de pe piață a unui număr semnificativ de medicamente și escaladarea exportului paralel către alte piețe din Uniunea Europeană. În plus, normele procedurale neclare stabilite de ordinul în cauză au îngreunat aplicarea acestuia, iar unele prevederi nu au fost aplicate. 

În luna iulie a anului 2015 a fost realizată pentru prima dată, după 6 ani de la intrarea în vigoare a Ordinului nr. 75/2009, reanalizarea anuală a prețurilor medicamentelor, fapt care a dus la o scădere bruscă între 16-25% a prețurilor medicamentelor reglementate prin ordin. Acest lucru a avut ca rezultat și o creștere masivă a exporturilor paralele, de până la 65% pentru unele produse, cu impact negativ asupra accesului pacientului român.

Din informațiile furnizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, rezultă că în perioada 01.01.2015 - 29.02.2016 a fost înregistrat un număr de 1175 de notificări de necomercializare din partea deținătorilor de autorizație de punere pe piață, motivele invocate fiind în principal de natură comercială (1085). În cazul a 274 de astfel de notificări, corespunzătoare unui număr de 159 denumiri comune internaţionale (DCI), aceste medicamente reprezintă singura alternativă autorizată pentru respectiva denumire comună internaţională; aceste medicamente se adresează în principal domeniilor neurologic, oncologic, infecțioaselor, cardiovascular. 

Ca urmare a celor enunțate mai sus și în baza datelor furnizate de Casa Națională de Asigurări de Sănătate referitoare la consumul compensat al tuturor produse în perioada cuprinsă între primul trimestru din anul 2015 și trimestrul al doilea din anul 2016, Ministerul Sănătății a procedat la o analiză detaliată asupra impactului Ordinului nr. 75/2009 asupra pieței medicamentelor din România.

În urma analizei, au reieșit următoarele concluzii:

În urma diminuării bruște a prețurilor medicamentelor în urma reanalizării acestora în iulie 2015, un număr important de medicamente cu prezență continuă pe piață au înregistrat scăderi majore ale consumului (38% dintre medicamente cu cel puțin 25%), numărul de pacienți rămânând constant în acest interval de timp. Prin urmare, se poate trage concluzia că ceea ce a dispărut de pe piață a fost oferta (medicamentul) și nu cererea (pacienții);
Aceste scăderi au debutat sau au fost accelerate în / din trimestrul al IV-lea din anul 2015, o tendință care a continuat ulterior;
Numărul produselor, amplitudinea scăderilor și momentul declanșării / accelerării relevă conexiunea cu diminuarea bruscă a prețurilor medicamentelor în urma reanalizării acestora în iulie 2015.

În baza acestor concluzii, a rezultat că ar trebui întreprinse următoarele măsuri:

Este necesară stabilirea unui cadru legislativ predictibil și clar, care să asigure accesul pacienților la medicamente, cât și stabilitatea mediului economic;
Este importantă menținerea prețului medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală la minimul din țările de comparație, pentru a se asigura costuri minime din partea pacientului, cât și din partea statului;
În vederea asigurării accesului pacientului la medicamente esențiale, este nevoie de stabilirea unui cadru de încurajare a menținerii sau pătrunderii în piața farmaceutică din România a acelor medicamente generice care se regăsesc atât în lista de medicamente considerate de Organizația Mondială a Sănătății ca fiind esențiale pentru orice țară, cât și în lista medicamentelor cu procent de compensare 100%, pentru a nu aduce modificări asupra contribuției proprii din partea pacientului;
Prețul de referință generic este folosit ca măsură de control al costurilor din sănătate de majoritatea statelor membre UE. 9 din cele 12 state de referință pentru stabilirea prețului folosesc limitarea prețului de intrare pentru primul medicament generic. Pentru a evita o spiralare a prețului de fiecare dată când medicamentul inovativ își scade prețul și implicit evitarea unor practici de competiție neloială, este necesară stabilirea acestui preț de referință generic o singură dată, la momentul intrării primului medicament generic, iar acesta va fi stabilit la prețul maximal de 65% indiferent dacă genericul care intră în piață alege un preț egal sau mai mic decât acest prag stabilit;
Este recomandabilă aplicarea prevederilor 8^1 din Ordinul nr. 75/2009 treptat, pentru a evita accentuarea dispariției medicamentelor din piață, cu păstrarea costurilor pacienților la minim.
Este necesară asigurarea unui curs de schimb valutar predictibil atât pentru cursul leu/euro, cât și pentru celelalte monede.
Este necesară clarificarea criteriilor utilizate pentru realizarea comparației de preț raportat la  țările din lista de comparație, inclusiv țara de origine.



 Răspundem cetăţenilor

qa

Una dintre întrebările frecvente este cea privind salarizarea diverselor categorii de personal. Astfel, Andrei din Bucureşti a vrut să ştie cum sunt calculate salariile...

Mai multe-->
Barbu CatargiuApostol  ArsacheNicolae KretzulescuMihail Kogalniceanu

Prim-miniștri în istorie

Galeria foștilor prim-miniștri ai României de-a lungul istoriei

  • Galerie foto

    Galerie foto

    Fotografii de la evenimentele şi activităţile publice la care participă prim-ministrul și cele de la Palatul Victoria

    Află mai multe
  • Comunicate de presă

    Comunicate de presă

    Cele mai recente comunicate de presă referitoare la activitățile desfășurate de prim-ministru şi de cabinetul Guvernului.

    Află mai multe
  • Guvernare

    Guvernare

    Situația politică dificilă cu care România se confruntă astăzi impune promovarea unui program de guvernare cu obiective pe termen scurt care să pregătească reformele necesare pentru modernizarea României în spirit european.

    Află mai multe
  • Posturi vacante

    Posturi vacante

    Lista posturilor vacante de funcționar public din cadrul autorităților și instituțiilor publice din România.

    Află mai multe
  • Cabinetul de miniștri

    Cabinetul de miniștri

    Prim-ministrul conduce Guvernul și coordonează activitatea membrilor acestuia, cu respectarea atribuțiilor legale.

    Află mai multe